上半年多种疫苗批签发较去年同期锐减,这是监管趋严的信号吗?

日期:2019-07-12 00:52:30 作者:绵阳新闻网 浏览:102 次

近日,有疫苗行业人士接受界面新闻记者采访时表示,根据各地家长反映,今年百白破、狂犬、水痘、甲肝减毒疫苗都相继出现了缺货情况。

除此之外,继去年12月吉林省四平市麻风疫苗缺货,对8月龄婴儿用麻腮风疫苗替代麻风疫苗后,今年同处吉林省的长春市也同样使用麻腮风疫苗代替麻风疫苗。由此可见,麻风疫苗或也陷入缺货状态。

根据广发证券整理的2019年上半年中国食品药品检定研究院(下简称:中检院)的批签发数据显示,上半年国内人用狂犬病疫苗、水痘减毒活疫苗、百白破疫苗、23价肺炎疫苗、AC结合疫苗、Hib疫苗的批签发数量较去年同期下滑明显。

百白破疫苗方面,2019年上半年,中检院批签发数量为2273.95万支,同比下滑24.4%。以往的百白破疫苗大户长春长生,由于2017年中检院检验,一批百白破疫苗效价测定不符合规定。此后,长春长生的百白破车间便开始停产,2018年长春长生狂犬病疫苗生产记录造假事件爆发前也无一支百白破批签发。

除以往的百白破疫苗大户长春长生,2017年被测定为效价不符合规定外,2017年国内最大的百白破疫苗生产厂家武汉生物公司的百白破疫苗也在中检院抽检时发现一批次疫苗效价指标不符合标准规定。

但武汉所去年3月在原国家食品药品减毒管理总局派出检查组时已经完成整改,符合药品生产质量管理规范(GMP)。仍然是国内2018年获得百白破疫苗批签发最多的企业。

但是行业内两大主要厂家的“踩雷"直接导致2018年百白破疫苗批签发数量(5293.37万支)较2017年(6928.22万支)减少了24.6%。今年上半年武汉所百白破疫苗批签发数量为1539.23万支,较去年同期减少45.7%,但成都所在今年第二季度首次获得百白破疫苗批签发,数量为359.74万支,沃森生物的百白破疫苗批签发较去年同期增长118%,为365.98万支。

药监局官网数据显示,目前国内多家疫苗生产企业获得了百白破联合疫苗批文,其中武汉所、成都所、兰州所等获得了吸附百白破联合疫苗批文,武汉所、北京北生研、沃森、兰州所、长春生物等获得了吸附无细胞百白破疫苗批文。

虽然多个企业获得批文,但是真正投产的企业近三年来每年都为三家,疫苗科普作者陶黎纳接受界面新闻采访时表示,作为一类苗的百白破疫苗采购价低,企业不愿意改进。一类苗出厂价几乎都在十元以内,“所以民营企业不愿意生产,即使获得批文,更多也是为了生产联合疫苗。单独的百白破疫苗当自费疫苗卖不动,进入一类疫苗又太便宜。"

但陶黎纳和另一疫苗行业人士都认为百白破疫苗虽然出厂价低,但可能并非这次一二类疫苗都陷入断货的深层原因。

“以一类苗为例,疾控会按照出生人数来估计每年的使用量,每年差不太多,就算出生人数有所增加,也不会增加太快,也都有库存,所以每年订购是非常稳定的,如果现在断货,只可能是说供货出现问题了。"陶黎表示,而目前批签发数量也证实,几种疫苗确实供货减少,并非市场需求突然增多所导致的缺货。

“可能是厂家供货问题,但是供货还有个批签发的过程,是不是批签发出问题了,或者是厂家在调整工艺,但是没有披露信息出来。"陶黎纳说。

同时,根据财联社消息,近期多家企业提出疫苗生产文号申请后,药监部门暂未受理,如果属实,两者背后指向的都是行业监管趋严。



上一篇:上一篇:重庆律师买到事故车维权两审均败诉 向检察院告法官枉法裁判
下一篇:下一篇:四川成都市原市长胡懋洲逝世 享年92岁